홈품질
각 공장은 CGMP 운영을위한 고급 시설이 장착되어 있습니다. 우리의 상업용 규모 API 생산 현장에는 정제 된 수도 시스템, 미생물 테스트 시설, GMP 호환 창고가 장착되어 있습니다.
우리의 품질 문화는 미국 FDA와 일본인에 의한 우수한 검사 기록에서 예시됩니다.
| gifu | Okanama | Utajima | OITA |
|---|---|---|---|
| 2016 2014 2010 2009 2005 2003 2000* 1997 1996 1991 1987 1984 1982 1980 1978 1975 |
2016 2011* 2004* |
2016 2009* 2005* 1997 1994 (× 2) 1993 |
2016 2012 2004* 1997 1994 1990 1988 |
| *) 참고 :Zero 483 양식은 2011 년 (Okanama), 2009 (Utajima), 2005 (Utajima), 2004 (Okanama & Oita) 및 2000 (Gifu)에 발행되었습니다. | |||
Sumitomo는 유럽과 미국에서 DMF를 채우고 유지하는 데 풍부한 경험을 가지고 있습니다. 우리는 이러한 지식과 경험을 통해 CMC (Chemistry Manufacturing Control)를 준비하기위한 노하우를 축적했습니다. .
- DMF 제출
6 토토 베이 (미국), 1 개의 토토 베이 (CAN), 4 개의 토토 베이 (EU), 3 개의 토토 베이 (OCE), 2 개의 토토 베이 (GCC), 1 토토 베이 (KOR), 1 토토 베이 (TWN), 42 개의 토토 베이 (JPN) *) 4 개의 중단 된 토토 베이 포함 - 필요한 보고서 만들기
- 중요한 프로세스 매개 변수 식별
- 약물 물질 / 중간체에 대한 정보 제공
화학 구조, 일반적인 물리적 특성, 입자 크기, 다형성
