홈페이지토토 베이/품질 관리 | 품질 보증
Sumitomo Chemical은 미국 FDA (Federal Food and Drug Administration)의 모든 검사를 통과 시켰으며, 이는 New Drug NDA (신규 약물 승인 응용 프로그램)와 관련된 PAI (사전 승인 검사)를 포함하여 세계에서 가장 엄격한 것으로 알려져 있으며 GMP 대응 기능은 국제적으로 매우 칭찬됩니다.
| Gifu Factory | Okanama Factory | 파일럿 플랜트 (Utajima) | Oita Factory |
|---|---|---|---|
| 2016 2014 2010 2009 2005 2003 2000* 1997 1996 1991 1987 1984 1982 1980 1978 1975 |
2016 2011* 2004* |
2016 2009* 2005* 1997 1994 (× 2) 1993 |
2016 2012 2004* 1997 1994 1990 1988 |
| *제로 FDA483의 결과 (포인트) : 2011 Okanama Factory 2009 파일럿 플랜트 (Utajima) 2005 파일럿 플랜트 (Utajima) 2004 Okanama Factory and Oita Factory 2000 Gifu Factory | |||
Sumitomo Chemical은 국내 및 국제 제약 회사와의 수많은 제약 물질 및 중간체의 생산을 공동으로 개발하고 있습니다. 유럽과 미국에서 자체 제품인 DMF (Drug Master File)를 등록한 경험으로 인해 CMC (Chemistry Manufacturing Control) 부품을 만들기위한 풍부한 노하우를 축적하여 약물 승인 신청에 대한 강력한 지원을 제공합니다.
- DMF 등록
6 항목 (US) 1 항목 (캐나다) 4 항목 (EU) 3 항목 (Oceania) 2 항목 (GCC)1 항목 (한국) 1 항목 (대만) 42 항목 (일본) *그러나 생산량은 4 개의 항목에 대해 중단 됨 - 제약 응용 프로그램에 필요한 다양한 문서 만들기
- 중요한 프로세스 매개 변수 설정
- 복합 정보 제공
화학 구조, 물리 화학적 특성, 입자 크기, 결정 다형성
